三款新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證

近日，杭州博日科技股份有限公司推出的三款新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品——BSJ17新型冠狀病毒SARS-CoV-2及甲型&乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、BSK01新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、BSK02新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證，符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)要求，可在認(rèn)可CE標(biāo)識(shí)的國際市場(chǎng)進(jìn)行銷售和使用。博日新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品齊全覆蓋免疫診斷市場(chǎng)和分子診斷市場(chǎng)，可為新冠國際疫情防控提供核酸檢測(cè)整體解決方案。

CE證書

BSJ17產(chǎn)品特點(diǎn)：

早期診斷：采用特異熒光定量PCR法，能在患者感染早期及時(shí)確診

1+3模式：取樣一次，通過特異性探針上標(biāo)記不同的熒光基團(tuán)分型檢測(cè)三種病毒的能力

減輕負(fù)擔(dān)：減輕醫(yī)護(hù)人員的檢測(cè)強(qiáng)度，最大限度的優(yōu)化醫(yī)療資源的分配

靈敏度高：檢測(cè)靈敏度可達(dá)500 copies/mL

特異性強(qiáng)：與其他病毒，無交叉反應(yīng)

操作簡單：一步法完成RT-PCR，完全閉管擴(kuò)增和檢測(cè)，防止氣溶膠污染

BSK01、BSK02產(chǎn)品特點(diǎn)：

早期診斷：可在感染后1至7天內(nèi)確診

操作簡單：僅需收集鼻咽拭子進(jìn)行檢測(cè)

安全性高：可實(shí)現(xiàn)家檢，降低感染風(fēng)險(xiǎn)

特異性強(qiáng)：與其他病毒，無交叉反應(yīng)

診斷快速：只需要15min出結(jié)果

應(yīng)用案例

新型冠狀病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒樣本分別進(jìn)行10倍梯度稀釋，使用博日提取試劑BSC86分別進(jìn)行提取及檢測(cè)。

圖1 新型冠狀病毒SARS-CoV-2的ORF1ab基因

圖2 新型冠狀病毒SARS-CoV-2的N基因

圖3 甲型流感病毒

圖4 乙型流感病毒

結(jié)果表明：按照10倍梯度稀釋檢測(cè)，擴(kuò)增相關(guān)系數(shù)均在0.995以上，線性關(guān)系良好。